无菌控制专题（六）|以CAR-T/干细胞为例探讨过程无菌

细胞制备过程中，无菌控制是确保最终产品质量和安全性的关键。无论是CAR-T细胞还是干细胞，其制备都涉及多个环节，包括样本采集、细胞分离、基因转导/转染、扩增、收获、制剂制备及放行检验等。这些步骤中的每一步都需要在严格的无菌条件下进行，以防止微生物污染。

无菌控制策略的核心在于阻止无菌的、未被污染的物质或物品与任何有菌的、被污染的物体相接触。理想情况下，所有无菌操作都应在层流式超净台中进行，且操作者需严格遵守个人卫生规范，包括穿戴洁净的实验服、乳胶手套，并使用70%乙醇或其他适当的消毒剂进行手部消毒。

封闭化制备流程是细胞制备过程中无菌控制的重要手段之一。封闭化制备流程通过减少操作人员与细胞的直接接触，降低生物污染的风险。这种流程通常使用自动化设备，如全自动免疫细胞培养工作站，该设备搭载一次性管路系统，在出厂时即进行预灭菌处理，且一套管路系统对应一份样本，一次性使用，用完即弃。

以CAR-T细胞制备为例，其制备过程包括细胞分离、基因转导、扩增等关键步骤。这些步骤在封闭化系统中进行，不仅减少了污染的风险，还提高了制备的效率和可靠性。此外，封闭化系统还能实现全流程记录，包括操作时间、操作步骤、补液量等，确保每一步操作都可追溯，从而提高了产品的质量和安全性。

一次性管路系统是封闭化制备流程的重要组成部分。该系统采用预灭菌的一次性材料，避免了重复使用可能带来的污染风险。在CAR-T制备过程中，一次性管路系统能够确保细胞在无菌环境中进行分离、转导、扩增等操作，从而保证了产品的无菌性。

此外，一次性管路系统还简化了清洁和验证过程，降低了生产成本和时间。由于每套管路系统都是一次性的，因此无需进行繁琐的清洁和验证工作，从而提高了生产效率。

封闭化运行的自动化培养设备是细胞制备过程中无菌控制的另一大利器。友康全自动免疫细胞培养工作站培养细胞时，在A级生物安全柜环境对接完成后，经B级环境转移进自动化封闭系统中进行细胞生产，设备及配套管路系统在运行时完全封闭，且能够实时监测和控制培养环境参数，如温度、湿度、二氧化碳浓度等，完全符合GMP管理规范。

该设备通过模块化设计，能够灵活适应不同种类的细胞培养需求，包括CAR-T、TCR-T、TIL、NK等。同时，该系统还能够实现全流程记录，包括细胞生长状态、环境参数等，确保每一步操作都可追溯。此外，设备还配备了故障警报系统，确保生产过程中的安全性和可靠性。