2026年4月，国家卫生健康委员会发布《细胞组分及衍生物治疗新技术临床研究备案指引（第1版）》（以下简称“指引”），系首个专门针对细胞外囊泡（包括外泌体）等非完整活细胞疗法制剂制备与临床研究的系统性监管框架文件。该指引明确适用于“利用细胞的组分、衍生物或细胞亚结构”开展治疗的技术路线，外泌体作为细胞外囊泡的代表性亚型，属于本指引核心规制对象。

在医药行业，经常能看到CLP、GLP、GCP、GMP这类字母缩写，许多人往往分不清它们到底有什么区别、分别在什么阶段发挥作用。实际上，这三者是药品研发和生产全生命周期中至关重要的质量管理体系，堪称保障药品安全有效的三大“守门人”。

本清单系统收录了近年来使用友康生物系列产品支撑发表的SCI论文。这些研究广泛覆盖再生医学、干细胞治疗、外泌体技术、免疫调节等领域，刊登于Stem Cell Research & Therapy、Nature Communications、Small、Leukemia等国际知名期刊，充分体现了友康产品在高质量科研中的稳定性和可靠性。

中文译名《人脐带间充质干细胞来源的外泌体通过TSG-6修复肠道屏障治疗炎症性肠病的新方法》，该研究依托友康间充质干细胞基础培养基及无血清替代物，成功培养人脐带间充质干细胞

在818号令及其配套细则的新监管框架下，研究者发起的临床研究（IIT）正从过去的“灵活探索”走向“规范合规”。条例不仅大幅提高了准入门槛、实施备案监管，更强化了过程记录和数据质量要求。然而，临床医院在开展IIT研究尤其是多中心研究时面临一个核心痛点：不同中心、不同操作人员的细胞制备工艺难以统一，导致研究数据可比性和可重复性不足，进而影响后续转化应用审批的审评采信。

针对质量欠佳的样本，直接废弃成本过高。一个经过充分验证的策略是：分离单个核细胞后立即冻存，将扩增潜力完整保留，待后续条件适宜时集中培养。本文从样本采集源头开始，系统阐述脐血样本的质量控制标准，并提供针对特殊样本的冻存解决方案及性能数据。

2026年5月11日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布了一份重磅文件——《间充质干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》。 这是我国首次专门针对间充质干细胞（MSC）产品提出的系统性药学研究规范，涵盖从原材料、生产工艺、质量研究、稳定性到变更管理的全流程技术要求。 这份文件到底讲了什么？对行业意味着什么？本文为您逐一拆解。

2025年12月，CDE程速远博士等人在《中国新药杂志》发表重磅综述，系统披露了MSC药物审评中的高频缺陷——从供体筛查遗漏、限传代次无依据，到STR缺失、效力检测脱节……本文提炼全文核心数据与监管红线，为研发与生产人员提供参考。

2026年4月8日，由上海市东方医院（同济大学附属东方医院）牵头、多领域专家联合制定的《干细胞临床研究信息管理规范》（以下简称《规范》），正式刊载于《中国研究型医院（中英文）》2026 年第13卷第1期。这一权威标准的出台，为我国干细胞临床研究全流程信息管理提供了统一、可落地的技术指引，标志着行业从快速扩张正式迈入高质量、可追溯、安全可控的规范化发展新阶段。

2026年4月，，友康生物作为深耕细胞与基因治疗（CGT）上游二十年的高新技术企业，先后亮相张江药谷2026上海干细胞产业大会、第十一届免疫基因及细胞治疗大会（IGC 2026）以及第七届BIONNOVA生物医药创新者论坛暨展览会。三场行业盛会，三次深度链接，友康生物不仅展示了在GMP级细胞制品制备领域的最新突破，更与万余位产业链创新实践者共同见证了我国生物医药迈向规范化、高质量发展新阶段的历史性时刻。