在间充质干细胞（MSC）药物与外泌体开发迈向大规模工业化生产的全新形势下，如何突破细胞扩增数量与密度的瓶颈，同时维持极低的内毒素标准，是药企进行 IND 申报以及临床医院开展 IIT 项目所面临的核心技术痛点。 针对工业化生产中原辅料质量控制与工艺平移的实际痛点，友康生物正式推出全新一代明星产品——友康GMP级间充质干细胞无血清培养基2.0（货号：NC0107）。本产品直接针对新药申报及临床研究的药学核心诉求，提供高标准、高可重复性的全流程工艺解决方案。

2026年4月1日，欧洲药典EP 2.6.7 (12.2版)正式生效，首次将NAT提升至与培养法、指示细胞培养法同等的核心检测方法地位。虽然EP主要适用于欧盟市场，但其修订思路——强化NAT方法地位、明确灵敏度标准、规范验证要求——对国内支原体检测实践具有重要的参考和指导意义。

在单个核细胞分离后的实际工作中，有时会遇到这样的困扰：Ficoll分离完成后，白膜层中仍然残留较多红细胞。如果此时直接将这个样本用于NK扩增等下游培养，效果往往不理想——红细胞的裂解产物会抑制免疫细胞的活化和增殖。然而，我们在实验中发现了一个值得关注的现象：红细胞污染较重的脐血单个核细胞样本，经过冻存、复苏、清洗之后再进行NK扩增，其扩增效果竟然优于同一份样本的新鲜直接培养组。这一现象看似反直觉，但其背后其实有客观的机制可循。

2026年4月，国家卫生健康委员会发布《细胞组分及衍生物治疗新技术临床研究备案指引（第1版）》（以下简称“指引”），系首个专门针对细胞外囊泡（包括外泌体）等非完整活细胞疗法制剂制备与临床研究的系统性监管框架文件。该指引明确适用于“利用细胞的组分、衍生物或细胞亚结构”开展治疗的技术路线，外泌体作为细胞外囊泡的代表性亚型，属于本指引核心规制对象。

在医药行业，经常能看到CLP、GLP、GCP、GMP这类字母缩写，许多人往往分不清它们到底有什么区别、分别在什么阶段发挥作用。实际上，这三者是药品研发和生产全生命周期中至关重要的质量管理体系，堪称保障药品安全有效的三大“守门人”。

本清单系统收录了近年来使用友康生物系列产品支撑发表的SCI论文。这些研究广泛覆盖再生医学、干细胞治疗、外泌体技术、免疫调节等领域，刊登于Stem Cell Research & Therapy、Nature Communications、Small、Leukemia等国际知名期刊，充分体现了友康产品在高质量科研中的稳定性和可靠性。

中文译名《人脐带间充质干细胞来源的外泌体通过TSG-6修复肠道屏障治疗炎症性肠病的新方法》，该研究依托友康间充质干细胞基础培养基及无血清替代物，成功培养人脐带间充质干细胞

在818号令及其配套细则的新监管框架下，研究者发起的临床研究（IIT）正从过去的“灵活探索”走向“规范合规”。条例不仅大幅提高了准入门槛、实施备案监管，更强化了过程记录和数据质量要求。然而，临床医院在开展IIT研究尤其是多中心研究时面临一个核心痛点：不同中心、不同操作人员的细胞制备工艺难以统一，导致研究数据可比性和可重复性不足，进而影响后续转化应用审批的审评采信。

针对质量欠佳的样本，直接废弃成本过高。一个经过充分验证的策略是：分离单个核细胞后立即冻存，将扩增潜力完整保留，待后续条件适宜时集中培养。本文从样本采集源头开始，系统阐述脐血样本的质量控制标准，并提供针对特殊样本的冻存解决方案及性能数据。

2026年5月11日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布了一份重磅文件——《间充质干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》。 这是我国首次专门针对间充质干细胞（MSC）产品提出的系统性药学研究规范，涵盖从原材料、生产工艺、质量研究、稳定性到变更管理的全流程技术要求。 这份文件到底讲了什么？对行业意味着什么？本文为您逐一拆解。