随着”无细胞疗法”在全球掀起细胞治疗革新浪潮，外泌体凭借极低免疫原性、无致瘤风险及更优的成药与储运稳定性，正加速迈向产业化。然而，高效纯化始终是制约其临床转化的关键瓶颈。为此，多种纯化技术应运而生，其中基于外泌体结合蛋白——特别是桥接蛋白的亲和纯化法，正成为备受关注的精准解决方案。

目前各药监机构尚未对 NK 纯度设置统一法定标准，但随着细胞治疗药品监管框架的逐步完善，NK 纯度、 T 细胞杂质残留，作为异体 NK 细胞药物的关键质量属性（CQA），其重要性日益凸显。 如何在扩增过程中有效控制杂质细胞残留，将 NK 细胞（CD3⁻CD56⁺）表型稳定在高水平，是异体 NK 药物开发中极具挑战性的技术难点之一。

间充质基质细胞（MSC）凭借免疫调节、抗炎及组织修复活性，在再生医学领域被寄予广泛期待。但来源于骨髓、脐带、脂肪等人体组织的原代 MSC，受限于供体个体差异、体外复制性衰老、细胞批次异质性，规模化标准化生产始终存在瓶颈，难以实现如同抗体药物一般的大规模商业化应用。诱导多能干细胞来源间充质样细胞（iMSC）的出现，为上述行业痛点提供新的解决路径。

2026年6月23日，中国生物技术发展中心公布《生物医学新技术临床研究备案完成项目清单（第3批）》——2026年6月1日至6月15日，短短半个月内共有34项临床研究项目完成备案。而在此前的5月29日和6月15日，第1批、第2批备案清单已分别公布了3项和10项。自2026年5月1日《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院第818号令）正式施行以来，全国已有三甲医院的47个项目完成备案。

2026年上半年，日本MSC外泌体疗法获得临床推进；2026年7月，中国药企的MSC外泌体也获批临床。这不仅标志着“无细胞疗法”迈入了实质性的临床阶段，更是一座具有深远意义的行业里程碑。

2026年4月，国家卫生健康委员会发布《细胞组分及衍生物治疗新技术临床研究备案指引（第1版）》（以下简称“指引”），系首个专门针对细胞外囊泡（包括外泌体）等非完整活细胞疗法制剂制备与临床研究的系统性监管框架文件。该指引明确适用于“利用细胞的组分、衍生物或细胞亚结构”开展治疗的技术路线，外泌体作为细胞外囊泡的代表性亚型，属于本指引核心规制对象。

在医药行业，经常能看到CLP、GLP、GCP、GMP这类字母缩写，许多人往往分不清它们到底有什么区别、分别在什么阶段发挥作用。实际上，这三者是药品研发和生产全生命周期中至关重要的质量管理体系，堪称保障药品安全有效的三大“守门人”。

2026年5月11日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布了一份重磅文件——《间充质干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》。 这是我国首次专门针对间充质干细胞（MSC）产品提出的系统性药学研究规范，涵盖从原材料、生产工艺、质量研究、稳定性到变更管理的全流程技术要求。 这份文件到底讲了什么？对行业意味着什么？本文为您逐一拆解。

2025年12月，CDE程速远博士等人在《中国新药杂志》发表重磅综述，系统披露了MSC药物审评中的高频缺陷——从供体筛查遗漏、限传代次无依据，到STR缺失、效力检测脱节……本文提炼全文核心数据与监管红线，为研发与生产人员提供参考。

2026年4月8日，由上海市东方医院（同济大学附属东方医院）牵头、多领域专家联合制定的《干细胞临床研究信息管理规范》（以下简称《规范》），正式刊载于《中国研究型医院（中英文）》2026 年第13卷第1期。这一权威标准的出台，为我国干细胞临床研究全流程信息管理提供了统一、可落地的技术指引，标志着行业从快速扩张正式迈入高质量、可追溯、安全可控的规范化发展新阶段。