友康生物
2024-12-06
公司热点在生物科技日新月异的今天，细胞制剂作为治疗多种疾病的前沿手段，其安全性和有效性成为了研究与应用的核心关注点。细胞制剂的制备过程复杂且精细，从原料采集、细胞培养、纯化到最终制剂的放行，每一个环节都需严格把控无菌条件，以确保产品的纯净无污染。
然而，由于活细胞的限制性，细胞治疗产品的有效期通常很短，干细胞制剂放行规范要求干细胞制剂应在6小时内完成放行检验。因此，对检测方法的快速性、灵敏度和准确性提出了极高要求。
本文将探讨传统药典中的无菌检测方法、新兴检测技术的局限性，并在此基础上介绍友康生物是如何克服这些局限性，开发出专为细胞治疗设计的无菌检测产品——细菌真菌支原体检测试剂盒。
1、传统生物药的无菌检测方法
根据2020版中国药典（ChP）1101无菌检查法，无菌检测主要依赖于直接接种法和薄膜过滤法。直接接种法是将待检样品直接接种到营养培养基上，通过观察培养基上是否有微生物生长来判断样品的无菌状态。薄膜过滤法则是通过将样品通过微孔滤膜过滤，再将滤膜贴于培养基表面进行培养，以检测滤留物中的微生物。这些方法虽然经典可靠，但是实验周期长、效率低且单次处理样品量有限、操作繁琐、灵敏度受限等问题，尤其是在处理细胞制剂这类高价值、短保质期的产品时，显得尤为不便。
2、新的检测方法及其局限性
近年来，随着分子生物学技术的发展，PCR（聚合酶链式反应）、qPCR（实时荧光定量PCR）等核酸扩增技术被应用于无菌检测中，显著提高了检测的灵敏度和速度。这些技术能够直接检测样品中的微生物DNA或RNA，理论上能在极短时间内完成检测。然而，新技术也面临一些挑战和局限性，如高昂的成本、潜在的假阳性/假阴性结果、对特定微生物种类的识别能力有限，以及可能因样品处理不当导致的DNA降解等问题。
3、友康生物的细菌真菌支原体检测试剂盒——专为细胞治疗设计
鉴于上述传统与新兴方法的优缺点，友康生物凭借在生物技术领域的深厚积累，研发出了更适合细胞治疗的无菌检测产品——细菌真菌支原体检测试剂盒。该试剂盒既有现代分子生物学的快速灵敏特性，又兼备传统培养法的可靠性，具有以下显著优势：
1、快速高效
采用先进的核酸扩增技术，大大缩短了检测时间，最快2小时出结果，满足细胞制剂快速检测的需求。
2、高灵敏度与特异性
针对细菌、真菌和支原体等常见污染微生物设计，能有效区分目标微生物与非目标生物，减少误判。
3、高度准确性
用FAM和ROX两种荧光探针，分别检测细菌目标序列和内质控，特异性好并可排除因样品中含有PCR抑制因素导致的假阴性结果，与其他人源细胞无交叉反应。
友康生物的细菌真菌支原体检测试剂盒为细胞制剂的无菌检测提供了一种更加高效、准确、灵敏的解决方案。它不仅满足了细胞治疗中高效、快速、准确检测的需求，也为细胞治疗产品的安全性和质量提供了有力保障。随着技术的不断进步和应用的深入，未来友康生物也将在无菌检测方法上继续向前探索。
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支原体细菌真菌检测试剂盒 1、2h出检测结果。 2、支原体试剂盒经序列比对，可覆盖100多种支原体 DNA 序列，已验证可以检测《欧洲药典EP2.6.7》、《日本药典》、《美国药典<63>》以及《人源干细胞产品指导原则2023》中要求的8种支原体，另外还可以检测生殖支原体、解脲脲原体、微小脲原体。 3、细菌试剂盒已验证可检测《中国药典》提到的5种100 CFU/mL的验证菌5种细菌。序列比对可匹配近400种验证菌的已知近源细菌。 4、真菌试剂盒可检测《中国药典》规定检测的白色念珠菌〔CMCC（F）98 001〕和黑曲霉〔CMCC（F）98 003〕，检测限达到100 CFU/mL。还可检测常见的近500种真菌。 若对相关产品感兴趣，扫码联系友康生物
