友康生物
2024-11-28
公司热点在医疗科技日新月异的今天，骨关节炎的治疗迎来了前所未有的新选择与新机遇。随着《中国骨关节炎诊疗指南（2024版）》（以下简称《指南》）的发布，干细胞关节内注射技术正式被纳入其中，为无数骨关节炎患者点亮了希望之光。
骨关节炎（OA）常被称为“不死的癌症”，作为一种常见的慢性关节疾病，严重影响着患者的生活质量。传统的治疗方法往往难以从根本上解决问题，而干细胞疗法的出现则为这一难题提供了新的解题思路。《指南》明确指出，强调了根据骨关节炎（OA）的临床分期进行精准治疗，针对早期或轻度骨关节炎患者，修复性治疗应作为首选，特别是关节内注射干细胞技术。《指南》里提出的干细胞技术实际上指的是间充质干细胞（mesenchymal stem cells, MSCs），它具有多向分化潜能、造血支持和促进干细胞植入、免疫调控和自我复制等特点。
间充质干细胞到底是怎么治疗骨关节炎的呢？MSCs可合成和释放代谢性细胞因子、直接分化为特定结缔组织，进而迁移到损伤部位、抑制促炎通路并最终促进组织修复，临床上对多种疾病具有治疗价值。MSCs通过直接组织生长、分化为特定软骨细胞和促进组织修复等来治疗膝骨关节炎，并通过抗炎和免疫调节、旁分泌为关节修复创造了最佳环境。多项临床试验显示，关节内MSCs注射可减少关节内炎症细胞、促进关节软骨生长并进一步改善患者的疼痛和功能。目前的证据表明MSCs是治疗轻度至中度膝骨关节炎的潜在方法。
一、干细胞治疗：质量是重中之重 干细胞在临床应用中与任何药物一样，首先关注的是安全性，然后是有效性。干细胞作为一种有活性的细胞药物，其质量直接影响到治疗的安全性和有效性。因此，必须确保进入临床的每一剂细胞质量都是可靠的，而保障干细胞药物安全性的第一关便是培养基。 与传统药物生产原料不同，培养基对细胞本身有一定的修饰作用，一款适用于药物申报的培养基，可以从源头大幅度降低适应症开发与质量控制方面的工作量，因此一款安全性和有效性经过验证的培养基对于细胞药物申报工作是一把利器。 二、友康干细胞无血清培养基保障细胞安全有效 友康生物的间充质干细胞无血清培养套装获得了美国FDA的510（K）二类医疗器械注册证，510（K）号K232543。这不仅是中国首个，也是全球范围内第二个获得此殊荣的产品。FDA对510（K）申请的严格审核，确保了友康干细胞培养基符合美国FDA的安全和质量标准，可以大幅降低用户评审间充质干细胞培养基的安全性难度，有力保障了下游细胞制品的安全性和有效性。 友康生物的间充质干细胞无血清培养基采用了先进的生产工艺和质量控制体系，确保了产品的安全性和有效性。通过与国内多家关节类药物开发企业以及临床备案三甲医院的紧密合作，保障了在骨关节炎相关疾病中干细胞疗法的安全性和有效性。此外，友康生物与多家中国企业在美国和中国合作进行干细胞细胞药物联合申报并获批IND。 三、友康临床申报级干细胞培养解决方案 友康生物作为国内领先的细胞治疗用无血清细胞培养基的研发生产企业，长期致力于干细胞领域的研究，自2012年就进入该市场，凭借着数十年的积累和无数的成功经验，已经形成了临床申报级干细胞培养解决方案。 目前，友康在干细胞领域，形成了集细胞培养、细胞消化、细胞冻存、三系分化鉴定、细胞无菌检测于一体的临床申报级干细胞培养解决方案，均为无血清体系干细胞药物申报而开发，不仅产品性能出色，工艺、质量也更稳定严格，符合临床申报对工艺和质量一致性的要求。 我国的关节炎患者有1亿以上，且人数在不断增加，病痛不断折磨着患者的身体，严重影响了患者的生活质量。而如今，干细胞关节内注射纳入骨关节炎诊疗指南中，有望修复损伤，治愈骨关节炎，无疑是为患者带来了希望。 友康生物也将继续加大研发投入，不断升级产品性能，严格把关产品质量，深化与国内外知名医疗机构和科研机构的合作，推动干细胞治疗技术的不断创新和升级。我们有理由相信，在不久的将来，干细胞疗法将成为骨关节炎治疗的主流选择，为更多患者带来健康和希望。 若对文中产品感兴趣，扫码联系友康生物
