第五期|“软硬”兼施，友康临床申报级干细胞培养解决方案，打破干细胞产业核心难题

相对而言，我国干细胞药物产业化发展较为缓慢。主要的原因有两点：一是我国干细胞研究起步较晚，细胞药物的研究本身就比传统药物更加复杂、特殊、周期更长，因而发展较为缓慢；二是细胞治疗属于21世纪新兴的治疗方式，而监管部门针对活的细胞药物的监管法案也仍在不断摸索中，为了避免不良事件的发生，现阶段的细胞药物审批流程极为严格。

根据国家药监局药审中心发布的《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》，干细胞备案临床研究用于药品注册审评的必要条件之一是：工艺和质量一致性。稳定的生产工艺可以保证细胞治疗产品的质量稳定性，有助于确保临床试验结果的一致性。

干细胞制剂的临床安全性和有效性与干细胞的制备、质检、存储、运输、以及临床输注的各个细节密不可分，整个过程应严格遵循《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则》和《干细胞制剂制备与质检行业标准（试行）》的相关规定，只有使用质量合格的干细胞制剂，才能最大限度避免临床不良事件的发生。

友康生物作为国内领先的细胞治疗用无血清细胞培养基的研发生产企业，长期致力于干细胞领域的研究，自2012年就进入该市场，凭借着数十年的积累和无数的成功经验，已经形成了“软硬”兼施的友康临床申报级干细胞培养解决方案。

我们一直认为“产品好才是硬实力”。目前，友康在干细胞领域，形成了集细胞培养、细胞消化、细胞冻存、三系分化鉴定、细胞无菌检测于一体的临床申报级干细胞培养解决方案，均为无血清体系干细胞药物申报而开发，不仅产品性能出色，工艺、质量也更稳定严格，符合临床申报对工艺和质量一致性的要求。

目前，友康生物已完成6个产品在美国FDA的DMF备案，并被相关药企注册关联4个产品，与2家中国企业在美国进行干细胞药物与免疫细胞药物的联合申报，并获批IND；与18家中国企业在中国合作进行干细胞与免疫细胞药物联合申报并获批IND。

我们一直认为，把产品卖出去不是结束，是持续合作的开始。为了提升客户的研发效率与生产效率，友康一直持续对外培训工作，让用户学会如何更好地使用产品，掌握实验的关键技术环节。为此，友康采用“线上+线下、理论+实操”的培训模式。