友康生物
2024-07-31
公司热点上期文章我们谈到，目前CAR-T细胞疗法的研究已经取得了飞速的进展，全球已有多款CAR-T药物上市，而NK细胞的药物申报还有很长的路要走，我们不妨借鉴CAR-T药物的“一机一样”生产模式。
友康自主研发的全自动免疫细胞培养工作站正是借助于CAR-T药物的“一机一样”生产模式，将此种生产模式应用于NK细胞的药物申报上，打造一种GMP级微环境，助力NK细胞药物申报。这种GMP级微环境，要怎么实现呢？离不开封闭化管路系统和FEP细胞培养袋，本期文章为大家详细介绍。
一、封闭化管路系统
友康自主研发的全自动免疫细胞培养工作站搭载了封闭化的管路系统，该管路系统在出厂时进行了一次性预灭菌，使用时应当完全封闭，在A级生物安全柜环境对接完成后，经B级环境转移进自动化封闭系统中进行细胞生产，另外设备所配套袋装培养基使用时也是完全封闭的，一份样本对应一套试剂对应一套管路系统，完全符合“一机一样”生产模式，设备的培养流程也完全符合GMP管理规范。
不仅如此，设备搭载的封闭管路系统，所有涉及到的材质包括FEP、PP、PC、TPE，这些材料均能够通过生物相容性验证。此外，该封闭管路系统也通过了抗压性与密封强度蠕变性验证。这套管路系统可以说是兼具安全、无菌、强度高等特点。
二、FEP细胞培养袋
对于自动化的细胞培养流程来说，不仅是承担着添加培养基的封闭化管路系统很重要，作为细胞生长温床的培养袋的性能更是重中之重。
设备配套的细胞培养袋使用FEP材质制作，比普通EVA材质的培养袋有更好的细胞增殖效果，在目前已测试的细胞培养种类中，细胞增殖效果比EVA材质细胞培养袋多20~30%。
>>>FEP细胞培养袋性能
1、生物相容性
相较于EVA材质，FEP是100%惰性材料，可以耐受大多数有机溶剂和酸碱介质的腐蚀，可承受较宽的工作温度范围（-196°C至121°C），不含有任何可能渗入并改变脆弱细胞组织的塑化剂或化学物质，无细胞毒性和组织毒性。其材质特性获得了FDA可直接接触皮肤申报豁免。
2、高透光性
可以实现非接触式监测密度补液。
3、高透气性与低透水性
在相同培养体系中，可获得更多细胞数量，对湿度的敏感度极低，使得设备无需加湿系统。
4、管路系统稳定性
出厂时经拉伸强度测试、密封强度测试、断裂伸长率测试，测试方法学为美国ASTM材料学标准。
全自动免疫细胞培养工作站的优势之一，在于能让用户以更低的成本打造一个GMP级微环境的细胞培养实验室，按照“一机一样”的生产模式制备细胞，这些都依赖于封闭化管路系统和FEP细胞培养袋。实际上，该设备的优势不仅如此，下期文章为大家分享友康全自动免疫细胞培养工作站的更多功能。
