友康生物
2025-05-26
公司热点自然杀伤细胞（Natural Killer cells，NK细胞）作为先天免疫系统的核心组成部分，在肿瘤免疫治疗、抗病毒感染和免疫调节中发挥着关键作用。随着细胞治疗技术的快速发展，NK细胞疗法已成为继CAR-T疗法之后最具前景的免疫治疗手段之一。然而，NK细胞疗法的广泛应用面临一个主要瓶颈——如何实现高质量、高产量且符合临床标准的大规模培养。
NK细胞的潜力及其应用挑战
NK细胞是人体先天性免疫系统的核心效应细胞，约占外周血淋巴细胞的5%-15%，主要分布于外周血液循环以及肝脏、脾脏等部位。与适应性免疫细胞（如T细胞）不同，NK细胞具有独特的免疫识别机制——它无需预先致敏，就能迅速识别并杀伤靶细胞，这一特性使其成为机体防御体系的"第一道防线"。在抗肿瘤机制上，NK细胞不受主要组织相容性复合体（MHC）限制，可直接通过释放穿孔素、颗粒酶等细胞毒性分子诱发靶细胞凋亡；同时还能分泌干扰素-γ（IFN-γ）、肿瘤坏死因子-α（TNF-α）等细胞因子，调节免疫微环境，间接增强抗肿瘤效果。
NK细胞疗法在临床应用上展现出多方面优势：
★由于缺乏T细胞受体（TCR）表达，异体NK细胞输注不会诱发移植物抗宿主病（GVHD），这使其成为理想的“通用型”细胞治疗产品；
★NK细胞具有广谱抗肿瘤活性，对多种血液肿瘤和实体瘤均显示出治疗效果；
★与CAR-T细胞相比，NK细胞引起的细胞因子释放综合征（CRS）和神经毒性等不良反应发生率较低，安全性更高。
然而，NK细胞的临床应用仍面临诸多挑战，其中最关键的是如何实现大规模、高质量、符合GMP标准的生产制备。传统NK细胞培养方法通常存在扩增倍数有限、细胞纯度不高、功能异质性大等问题。此外，不少血液样本培养的NK细胞会表现出增殖能力下降和细胞毒性减弱的特点，比如老年患者或肿瘤患者来源的NK细胞、冻存的或长时间运输的脐血来源的NK细胞。这些问题都进一步增加了NK细胞治疗的难度。
友康三大创新：突破NK制备挑战
针对这些挑战，友康生物已开发出多种创新型产品，从培养试剂、培养耗材、自动化培养设备，均打破了传统培养方法的局限，为客户提供了一个高品质且低成本的生产模式。
1、培养试剂的创新
友康在培养体系中增加了免疫细胞修复培养基，从“直接培养”到“先修复，再培养”，显著提高了培养成功率。免疫细胞修复培养基可以修复激活“状态受损”的单个核细胞，修复后的单个核细胞可以更易与细胞因子相互作用，从而成功诱导为NK细胞。这一创新产品不仅显著降低了培养失败率，还使得NK细胞在数量上得到更稳定的扩增，同时保持了良好的免疫功能和活性。
2、培养耗材的创新
友康选用新型FEP材料制作细胞培养袋，具有透气性强、生物相容性好、透光性强等特点，能带来30%以上的产量提升。FEP细胞培养袋不仅可以支持5E6以上的细胞密度，而且相较EVA细胞培养袋，气体交换面积大，在后期有更高的增殖潜力，细胞状态更好，同时能有效减缓细胞的增殖衰老速率，推迟细胞增殖平台期。相同培养体系下，一般可获得30%以上细胞数量提升。
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3、培养方式的创新
友康生物的全自动细胞培养工作站实现了从手工开放式培养到自动化全封闭培养的跨越，支持从工艺开发到商业化生产的线性放大，为客户提供一个高品质且低成本的生产模式。全自动细胞培养工作站搭载一次性封闭式管路系统，不仅能提高工艺稳定性，还能减少洁净室空间需求和人工操作，从多方面降低生产成本。
该设备已于2025年3月12日获批北京市药监局第二类医疗器械注册证。注册证号：京械注准20252220109。（注册名称：二氧化碳培养箱）
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NK细胞疗法的关键是实现高质量、高产量且符合临床标准的生产模式。友康生物从培养基到培养耗材、培养设备的创新已经助力多家药企、医院实现NK细胞的“高质量和高产量”生产。不限于此，友康接下来还将推出一系列创新产品和解决方案，为NK细胞的产业化应用提供强力支持。
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