CAR-T入选“中国科学十大进展”，从实验室到临床，自动化培养优势渐显

近期，国家自然科学基金委员会发布“中国科学十大进展”，海军军医大学徐沪济教授团队的研究成果 “异体CAR-T细胞疗法治疗自身免疫病” 研究赫然在列。这项科研成果是《Cell》期刊发表的全球首个异体通用型CAR-T治疗自免疾病的成功案例，标志着中国在CAR-T领域的研究已从血液肿瘤拓展至自身免疫病，技术创新与临床转化能力达到国际领先水平。CAR-T疗法研究成果的入选，不仅体现了其在科学创新性和临床应用价值方面的突出贡献，也反映了国家对细胞治疗这一前沿领域的高度重视。

CAR-T疗法作为一种革命性的癌症和自身免疫病治疗手段，其核心在于对患者T细胞进行基因改造，使其能够精准识别并消灭病变细胞。尽管徐沪济教授团队成功开发出了异体CAR-T疗法治疗自身免疫疾病，但目前大多数的免疫疗法仍是一种高度个性化的自体疗法。这种治疗方法也面临着制备流程复杂、质量控制严格、生产成本高昂等挑战。

CAR-T制剂生产的个性化特征源于其“一对一”的治疗模式。传统药物可以大规模批量生产，适用于广泛患者群体，而CAR-T细胞则是为每位患者单独定制的治疗产品。生产流程始于从患者外周血中分离T细胞，这些细胞随后经过基因改造、体外扩增和质量检测，最终形成符合治疗要求的CAR-T产品。由于起始材料来自不同患者，其细胞特性、数量和活力存在显著差异，这就要求生产工艺具备高度的灵活性和适应性。这种个性化生产模式不仅增加了工艺控制的难度，也大幅提高了生产成本，限制了治疗的普及性。

面对CAR-T细胞制备过程中的高度个性化、流程复杂性和严格质控要求，友康生物研发的全自动免疫细胞培养工作站提供了全新的解决方案。这款设备专为免疫细胞治疗产品的工业化生产而设计，通过高度自动化、封闭式的操作流程，有效应对了传统CAR-T制备模式中的多项挑战，为细胞治疗产业提供了更经济、更安全且符合行业监管要求的生产选择。

该设备已于2025年3月12日获批北京市药监局第二类医疗器械注册证。注册证号：京械注准20252220109。（注册名称：二氧化碳培养箱）

友康工作站的核心设计理念围绕"全封闭生产流程"展开，完美契合《嵌合抗原受体修饰T细胞（CAR-T细胞）制剂制备质量管理规范》中对洁净环境的要求。设备搭载封闭化管路系统，在出厂时即完成一次性预灭菌处理，使用时保持完全封闭状态。操作流程上，工作站首先在A级生物安全柜环境中完成对接，随后转移至B级环境下的自动化封闭系统中进行细胞生产。这种设计完全符合GMP管理规范和CAR-T制备的特殊要求，有效降低了污染风险，同时减少了对高等级洁净厂房的依赖，从而显著降低了生产成本。

设备通过非接触式密度检测模块等创新技术，大幅减少了人工干预需求。该模块搭载的专用芯片可将光信号转换为电信号，实现细胞密度的自动测量，系统根据不同样本的培养水平智能调整补液量，避免了多次取样造成的污染风险。同时，工作站可按预设程序自动完成补液操作，极大程度规避了人工接触可能引入的污染，既保证了产品安全性，也减轻了操作人员的防护负担。

工作站采用一次性预灭菌管路系统，每套管路对应一份样本，使用后即弃，严格遵循“一机一样”标准，从根本上杜绝了残留感染和交叉污染的风险。这种设计不仅比传统CAR-T制备要求的“清场并确认无残留”更为严格，还能显著降低CAR-T细胞制备的总体成本，特别是对于需要处理感染性样本的情况。

工作站通过内置的智能监控系统，能够准确记录所有操作时间、操作步骤、补液量、补液速度等关键参数，实现全流程操作细节的数字化记录。在细胞培养过程中，设备实时监测温度、湿度、二氧化碳浓度、细胞密度等与细胞生长密切相关的环境参数，这些数据可导出并长期保存，不仅满足监管对“可追溯”的要求，还为工艺优化提供了宝贵的数据支持。