友康生物
2025-02-28
行业热点近年来，随着细胞治疗行业在生命科学、新药研发以及疾病研究等多个领域展现出的巨大研究潜力和应用价值，国家已将其列为生物医药领域的重点扶持与发展方向，出台了一系列支持政策，为细胞药物的研发和产业化奠定了基础。
2025年1月2日，我国首款间充质干细胞（MSCs）治疗药品——艾米迈托赛注射液成功上市，标志着我国在细胞治疗领域迈出了坚实的一步。仅11天后，即1月13日，国家药品监督管理局正式颁布了《细胞治疗产品生产检查指南》（以下简称《指南》），为细胞疗法的规范化生产指明了清晰的方向。这一连串的积极举措，无疑为细胞治疗产业的未来发展注入了强劲的动力。
细胞治疗产品作为一种特殊的 “活” 药品，从细胞的采集、培养，到储存、运输，再到最终的临床应用，每个环节都必须严格遵循管理规范与质量控制标准。要知道，药品质量并非仅靠检验就能保证，而是取决于对整个生产流程进行科学、严谨、严格的管理与把控。正因如此，为切实保障细胞治疗产品的安全性与有效性，进一步加强细胞治疗产品生产质量管理，国家药监局核查中心组织制定了《指南》，为细胞治疗产品生产领域带来了重要的规范与指引。 该《指南》旨在指导检查员对细胞治疗产品生产环节进行检查，确保产品质量符合法规要求。《指南》涵盖了从供者材料采集到产品放行的整个生产过程，包括质量管理、厂房设施、物料管理、生产工艺、质量控制、包装和标签、产品追溯系统以及供者材料和医疗机构管理等方面。强调了细胞治疗产品生产的特殊性，例如个体差异性、外源因子污染风险高、生物材料引入的可变性等，并提出了相应的控制措施，以确保产品质量和安全性。 《指南》的发布，意味着细胞治疗行业即将面临更为严格的监管与规范约束。这一态势，对于细胞企业而言，既是机遇也是挑战。随着检查力度逐步加大，那些不符合既定规范、缺乏持续保障产品质量能力的企业，无疑将面临市场的洗牌。而唯有真正拥有核心技术、具备持续研发能力和完善质量管理体系的企业才能逐步积累优势，扩大市场份额。这不仅对企业的综合实力提出了更高层次的要求，促使企业全方位提升自身核心竞争力；从行业整体发展的宏观视角而言，这一举措也将进一步增强细胞治疗行业的透明度，同时也显著提升了行业的公信力，为细胞治疗行业的稳健、可持续发展筑牢根基。 友康生物：从源头处为细胞治疗领域构建稳固基石 细胞培养基的成分、质量和工艺水准直接影响到细胞治疗和整个产业链条的最终成果转化。传统的细胞培养工艺往往依赖于血清等天然成分，这不仅限制了细胞培养的稳定性和可重复性，还增加了生产成本和质量控制难度。因此，近年来，化学成分限定的无血清培养基逐渐成为细胞培养领域的新宠。这种培养体系不仅能够提高细胞培养的稳定性和可重复性，还能够减少潜在的安全隐患，为细胞治疗产品的商业化生产铺平道路。 作为一家生物制药的上游企业，友康生物专注于无血清细胞培养数十年，从样本处理，到细胞培养、消化、冻存、检测，友康为客户提供规范化临床申报级细胞培养方案。 同时，友康生物一直以来都严格按照制药行业GMP法规要求自己，具备完善的质量管理体系和严格的生产操作流程。所有生产设备全部按照能够同时满足中国药监局、美国FDA的监管要求建设。无菌产品B+A级生产环境，与客户产成品的生产环境标准一致，并定期组织员工进行GMP药品法规培训。多方位、全方面确保产品质量的稳定性，致力于从源头处为细胞治疗领域构建稳固基石。 细胞治疗行业的发展需要持续的技术创新和严格的质量监管。国家药监局发布《指南》，是推动行业健康发展的关键举措。在未来的市场竞争中，只有在质量管理、技术研发和市场监管等方面占据优势的企业，才能立于不败之地。
