友康生物
2023-01-04
行业热点近几年，传统细胞制品的应用范围不断扩大，细胞治疗及干细胞产业蓬勃发展。为了使行业规范发展，监管部门陆续颁布了各项政策及指导原则。
工业级用户在用细胞类产品做药物申报时，需依照药典中细胞鉴定项目的基本要求，对MCB(主细胞库)、WCB（工作细胞库）、及EOPC（生产终末细胞）进行一次全面鉴定。
其中就包括根据细胞特性、传代历史、培养过程的情况，对细胞进行“染色体检查”。
药典中要求，新建人二倍体细胞株及其细胞库必须进行染色体检查，含有活细胞的制品或下游纯化工艺不足的制品也应对所用细胞进行染色体检查及评价。
2021年8月，CDE发布了关于公开征求《人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知，建议使用染色体核型分析进行干细胞产品传代稳定性及质量研究。
根据药典中规定，对1000、500、100个分裂中期的细胞标本异常率进行检查，其要求的合格上限（可信限90%Poison法）如下表。
在常规培养、扩增和传代期间，MSC应保持正常的基因构成。已有报告称，长期体外传代后，会重复出现特定的核型畸变。定期检查MSC已排除发生核型畸变的可能性至关重要。
一款可信赖的MSC培养基，可以为体外培养的细胞形态、质量等保驾护航。
友康生物为验证友康间充质干细胞无血清培养基培养细胞的效果，委托第三方权威检测机构对我们的产品养出的MSC进行了染色体核型检测。
取P4代脐带间充质干细胞（以友康生物- GMP级间充质干细胞无血清培养基培养），以G显带的染色体显带方法，对任意视野下100个处于分裂相时期的细胞进行染色体核型分析，结果如下：
| 表1 100个处于分裂相时期的细胞的染色体核型分析结果 | ||
| 染色体分析项目 | 异常细胞数 | 参考值* |
| 染色单体和染色体断裂 | 3 | <9 |
| 结构异常 | 1 | <3 |
| 超二倍体 | 0 | <3 |
| 亚二倍体 | 5 | <19 |
| 多倍体 | 0 | <5 |
以上实验可知，使用友康GMP级间充质干细胞无血清培养基培养MSC，其核型检测完全符合人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原则中的要求，细胞标本异常率完全处于安全参考值范围内，基本不存在染色体异常和遗传突变的情况，安全性值得信赖。
